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包裝材料殘留溶劑的檢測，您了解嗎？
2023-01-17
YBB00312004-2015規定了藥品包裝材料中殘留溶劑的測定方法。藥包材中的殘留溶劑系指藥包材原輔材料和生產過程中使用的，但在藥包材生產工藝過程中未能完全除去的有機揮發物。藥包材中有機溶劑的殘留量應符合各品種項下的規定。針對標準中提到的有機物質，我們篩選了合適的色譜柱，進行了探究實驗。
01 色譜條件 色譜柱：WM-INOWAX（60m*0.32mm*1.0μm）。 固定相：鍵合交聯的聚乙二醇； 使用溫度范圍：40-250/260℃。 柱溫箱：50℃維持5min，然后以10℃/min升溫至150℃，維持10min； 進樣器：200℃； 檢測器：220℃； 載氣及柱前壓：氮氣，10psi； 分流比：10:1； 進樣量：1μL。
02 色譜圖 符合YBB00312004-2015包裝材料溶劑殘留量測定法中12種物質的檢測： 局部放大圖： 結論：通過譜圖可以看出，使用該色譜柱可以很好解決各組分分離問題，各組分之間分離度可達到1.5以上。
03 拓展有機物種類 近期關于包裝材料殘留溶劑的檢測標準也在進行修訂，根據實際生產中可能會加入或者油墨膠水中可能會含有的溶劑，在guo家標準12種溶劑基礎上增加了7種，達到19種，這樣對于每一種物質之間分離度達到1.5又是一種挑戰。 于是針對以下19種物質，我們又進行了探究實驗： 甲醇、乙醇、異丙醇、正丁醇、丙酮、丁酮、乙酸乙酯、乙酸丙酯、乙酸異丁酯、乙酸丁酯、苯、甲苯、乙苯、對二甲苯、鄰二甲苯、間二甲苯、乙酸異丙酯、二丙酮醇、正丙苯。
04 色譜條件 色譜柱：WM-INOWAX（60m*0.32mm*1.0μm）。 柱溫箱：50℃維持5min，然后以10℃/min升溫至150℃，維持15min； 進樣器：200℃； 檢測器：220℃； 流量：氮氣，恒流，1.2mL/min； 分流比：50:1； 進樣量：0.15μL（各組分濃度約1μg/mL）。
05 色譜圖 局部放大圖： 結論：通過譜圖可以看出，使用該色譜柱可以很好解決大部分組分的分離問題，大部分組分之間分離度可達到1.5以上，基本滿足測試要求。 以上月旭科技針對包裝材料殘留溶劑測試的結覺方案。此外，月旭科技多年專注于氣相色譜柱的研發和生產，具有高惰性、低流失、高柱效和長壽命等優點。并已推出22種有機氯、白酒成分分析、TVOC分析等熱門毛細管氣相柱，憑借優異的產品性能和完善的售后服務體系，公司的氣相色譜柱已經廣泛應用于各大高校、科研院所、制藥、石油化工、釀造、環境保護等各行各業。
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