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月旭科技作為國內液相色譜柱細分市場占有率di一的品牌，始終致力于為國內客戶生產或引進既符合國內外法規要求，性價比超高的儀器和耗材，如LabIndia和Riggtek品牌的溶出儀，美國QLA的溶出儀耗材，也為這些品牌儀器提供安裝、驗證和售后服務，小編在上個月的文章中已經介紹過國內法規對溶出儀機械驗證的相關知識，本文在此基礎上進一步詳細介紹月旭科技溶出儀機械驗證解決方案，并在文章結尾處給大家發送福利。

中國藥典2015版四部通則〈0931〉溶出度與釋放度測定法中規定了藥物溶出度儀機驗證的指導原則，回顧一下往期文章：http://海納百川，有“溶”乃大（點我回看）

直通法規，下載法規原文：http://CDE〈0931〉藥物溶出度儀機械驗證指導原則（點我下載）

本文不再贅述法規的詳細規定，需要重溫的小伙伴可以點擊上方回看，法規中需要驗證的9個項目和需要用到的工具，如下表所示，下面進行一一介紹：

1. 數顯傾角儀

使用方法

溶出度儀水平度

1.打開電源開關，將傾角器放置在溶出杯的水平面板上，從兩個垂直方向上測量；

2.數值穩定后5s內讀數，兩次測量的數值均不得超出0.5°。

籃（槳）軸垂直度

1.將傾角器輕輕貼于籃（槳）軸測量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉90°測量；

2. 數值穩定后5s內讀數，每根籃（槳）軸兩次測量的數值均不得超出90.0±0.5°。

溶出杯垂直度

1.將傾角器輕輕貼于溶出杯內壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內壁旋轉90°測量；

2. 數值穩定后5s內讀數，每個溶出杯兩次測量的數值均不得超出90.0±1.0°。

技術參數 

讀數顯示：0-360度

分辨率：0.05度

2. 同軸度測量儀

使用方法 

1.將溶出儀的轉軸提升出溶出杯，將同軸度測量儀的固定夾夾在測量位置點（上部測量點：靠近溶出杯上緣，下部測量點：靠近籃（槳葉）上方（圓柱體部分）），固定后，將轉軸下降至正常工作狀態；

注意：下降時，需要先壓入測量頭，使其進入溶出杯后釋放，頂住溶出杯內壁，否則會損壞測量頭。

2.手動或以較低轉速轉動轉軸一圈，找出讀數盤偏到更左邊和更右邊的刻度線； 

3.計算讀數盤更左邊和更右邊的刻度線對應的偏差距離，將這個偏差除以2，即溶出杯與籃（槳）軸同軸度，單位為mm。

技術參數

讀數顯示：0-6mm

分辨率：0.5mm

適用的溶出杯直徑：96~106mm

3. 擺度儀

使用方法

測量籃（槳）軸擺動

1.安裝軸支架擺度儀底盤的支架孔中，可借助黑色短工具旋緊，將百分表支架安裝在軸支架上，旋緊。

2.將溶出儀的轉軸提升出溶出杯，并固定在上方不下滑。

3.將擺度儀底盤安裝在溶出杯上口部，有些品牌的溶出儀需要將溶出儀取出再安裝擺度儀底盤，將兩個固定腳先固定，活動腳在反向固定，使底盤穩固地安裝到位。

4.緩緩下降溶出儀的轉軸，并在百分表支架小孔中安裝百分表，并固定好，使百分表的測量頭接觸在籃（槳葉）上方約20mm外，也使百分表預加壓，并擰緊白色旋鈕固定。

5.使籃（槳）軸以每分鐘50轉旋轉時，連續測量15秒，觀察讀出更大相對偏差值，百分表轉動一周為1mm。

第1~3步操作同上。

在第4步操作中，在轉軸上安裝溶出籃后，緩緩下降，使百分表的測量頭接觸在籃下緣處，也使百分表預加壓并固定，籃軸以每分鐘50轉旋轉時，連續測量15秒，每個籃測量的更大值與更小值之差不得超出1.0mm。

技術參數 

讀數顯示：0.0-10.0mm

分辨率：0.01mm

4. 深度測量儀

使用方法

測量籃（槳）深度

1.將轉軸提升。

2.將深度測量儀的松緊旋鈕松開，伸到溶出杯底，將轉軸夾靠在轉軸上，保證深度尺的垂直。

3.將轉軸下降至工作位置，輕滑提手使測量頭與槳（籃）底部剛好接觸，擰緊松緊旋鈕讀數。

4.與三角形刻線對齊的刻線數字即為當前籃（槳）深度值。

注意：若測量值超出2mm，則需調節軸的安裝高度，使籃（槳）深度滿足法規要求。

技術參數

讀數顯示：25±5mm

分辨率：0.5mm

5. 轉速表

使用方法

1.剪下大約12mm長的正方形反光標簽，將反光標簽粘貼到轉軸上；

2.設置溶出儀到相應的測量轉速，并啟動；

3.將轉速表光源發射口對準反光標簽外，按下并保持MEAS鍵，進行測試；

4.數值穩定后5s內讀數，并記錄。

技術參數 

轉速范圍：2.5~9999 RPM

分辨率：0.1 RPM（2~999.9RPM），1 RPM（＞1000 RPM）

精度：±（0.05%+1位）

6. 數顯溫度計

使用方法

1.規定體積的水置于溶出杯中，設定溶出儀溫度，待溫度穩定。

2.打開電源開關，將探針放入溶出杯水中。

3.溫度數值穩定后5秒內讀數。

技術參數 

讀數顯示：-199.9~199.9℃

分辨率：0.1℃

準確度：±0.1%

傳感器類型：Pt1000

除了以上6件標準驗證工具以外，月旭科技還為客戶提供上門驗證服務、送檢服務、上門培訓服務以及其它非標驗證工具，訂貨號如下表所示。

如您在溶出儀機械驗證過程中，有任何疑問，歡迎撥打月旭科技400-810-6969垂詢，咨詢月旭當地銷售代表和經銷商。

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