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2020版中國藥典《分析方法驗證指導原則》修訂稿詳解
2019-11-13
2020版中國藥典《分析方法驗證指導原則》修訂了，還沒看過的你趕緊過來吧!
今天給大家帶來的是2020版中國藥典《分析方法驗證指導原則》第二次征求意見稿詳細解讀，還不了解2020版中國藥典中《分析方法驗證指導原則》修訂哪些內容的各位小伙伴們不趕緊過來看看。
1.驗證的指標修訂
2020版中國藥典中《分析方法驗證指導原則》對驗證指標進行修訂，校正因子項目被取消，同時對專屬性，中間精密度，檢測限做了補充說明：
① 如一種方法不夠專屬，可用其他分析方法予以補充。
② 視具體情況予以驗證。
③ 已有重現性驗證，不需驗證中間精密度。
表1 檢驗項目和驗證指標
2.準確度項目中對樣品中待測定成分含量和回收率限度進行修訂
①對待測定成分含量規定更加詳細；
②刪除校正因子的準確度項目；
表2 樣品中待測定成分含量和回收率限度*
此表源自AOAC《Guidelines for Single Laboratory Validation of Chemical Methods for Dietary Supplements and Botanicals》
3.精密度項目修訂
①對待測定成分含量規定更加詳細；
②刪除重復性項目中對樣品的濃度范圍設定建議；
表3 樣品中待測定成分的含量與精密度可接受范圍*
此表源自AOAC《Guidelines for Single Laboratory Validation of Chemical Methods for Dietary Supplements and Botanicals》
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